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原标题:关于加快推进药品,保健食品广告发布企业信用

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关于加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作的通知 关于加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作的通知国家食品药品监督管理局关于加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作的通知关于加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作的通知 国食药监市[2008]166号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理,强化企业诚信守法意识,加快广告发布企业信用体系建设,根据《药品 、医疗器械 、保健食品广告发布企业信用管理办法》,现就加快推进广告发布企业信用体系建设工作有关事项通知如下: 一、进一步提高对推进广告发布企业信用体系建设工作的认识 全面开展广告发布企业信用体系建设,是建立广告监管长效机制的重要举措,是深入贯彻落实科学发展观,大力实践科学监管理念的具体要求。各地食品药品监督管理部门要认真履行监管职责,充分认识加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作的重要性和必要性,针对药品、医疗器械、保健食品广告整治中存在的突出矛盾和问题,以打击违法发布不良信息行为为重点,加强组织领导,采取有效措施,确保药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作的落实。 二、完善广告发布企业信用体系建设的各项工作制度 各地食品药品监督管理部门要根据当地实际情况,研究如何开展广告发布企业信用信息的采集、档案记录、信息发布等工作;要在各级食品药品监督管理部门开展对媒体发布广告监测,查处消费者投诉举报信件和有关省局移送的违法广告案件的基础上,完善辖区内广告发布企业信用信息采集;要建立在辖区内发布药品、医疗器械、保健食品广告企业的信用档案,及时将企业违法发布广告的行为予以记录;要定期对广告发布企业的信用进行评定,建立违法发布广告企业“黑名单制度”,探索加强对严重失信企业的监督管理措施。 三、加大对广告发布企业信用体系建设工作的宣传力度 各级食品药品监督管理部门要在政府网站上开辟广告发布企业信用体系建设专题专栏。通过广泛宣传,加大社会监督力度,积极引导企业规范广告发布行为,进一步提高消费者自我保护意识。要做好对广告发布企业信用的公告工作,对列入违法发布广告黑名单的企业要及时予以曝光。 各省食品药品监督管理部门应当在2008年6月底前,建立健全辖区内药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设的各项工作制度和辖区内广告发布企业的信用档案,并于2008年7月底前,将本辖区内开展广告发布企业信用体系建设工作情况报送国家局。 国家食品药品监督管理局 二○○八年四月十日

发文单位:国家食品药品监督管理局

关于进一步严厉打击违法药品医疗器械保健食品广告的通知 关于进一步严厉打击违法药品医疗器械保健食品广告的通知国家食品药品监督管理局关于进一步严厉打击违法药品医疗器械保健食品广告的通知关于进一步严厉打击违法药品医疗器械保健食品广告的通知 国食药监稽[2010]21号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 近年来,各级食品药品监管部门认真履行广告审查监管职责,积极配合有关部门加大治理违法药品、医疗器械、保健食品广告工作力度,取得了明显成效。但是,近期的广告监测结果显示,严重违法广告行为仍然屡屡发生,对公众健康构成严重危害,监管任务十分艰巨。为维护公众生命健康安全,现就进一步严厉打击违法广告工作通知如下: 一、严把广告审批源头关 确保审查批准的广告符合法律法规的规定。各地食品药品监管部门要严格依据广告审查标准和程序进行广告审批,尤其对广告中有公众人物代言的要从严审查,审查批准的广告要及时向社会公示。 加强对广告审批工作的检查监督。国家局将加大对已审批广告抽查的力度,各省对投诉举报集中、有关部门提请审批存在问题的广告,要依据广告审查复审制度的有关规定和程序认真开展复审工作,发现问题立即纠正。对违规审批广告的要严肃追究责任。 二、切实加大对违法药品广告的监测力度 充分发挥广告监测设备的效能。各地食品药品监管部门要将配备的广告监测设备全部投入使用,加强人员培训,落实广告监测工作责任制,加强统筹管理,明确国家局和省局对广告监测的分工,实现国家局和各地监测资源合理配制、资源共享,确保监测工作落实到位。国家局将加大对违法广告监测力度的同时,加强对此项工作的检查和指导,对配备的广告监测设备闲置、未开展监测工作的单位要追究责任。 突出对违法广告的监测重点。各地食品药品监管部门要重点加强对都市类报刊、地市级电视频道、信息网站等媒体的监测。着重加大对公众人物代言的、含有低俗淫秽内容的、群众投诉举报集中的、保健食品宣传治疗作用、非药品冒充药品的严重违法广告的监测力度。 充分利用违法广告监测的结果。各地食品药品监管部门要及时向广告监督部门和有关管理部门通报监测结果,增强治理虚假违法广告的意识,做到早发现、早处理。对违法广告中的突出问题,必要时向当地党委、政府报送专项监测报告,积极会同有关部门制止严重违法广告。 三、从严处理发布严重违法广告的企业 加大对违法广告所涉及品种和企业的查处力度。各地食品药品监管部门要认真落实《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》、《保健食品广告审查暂行规定》等有关规章和规定,对监测到的或外地移交的情节严重的违法广告:一律撤销药品、医疗器械广告批准文号或收回保健食品广告批准文号;一律向工商行政部门移送;一律进行公告并在省局网站上曝光;对违法广告涉及的企业及品种一律列入“黑名单”,纳入重点监管对象,进行重点检查;对生产企业经检查存在严重问题,且通过抽样检验发现产品不合格的,一律停产整顿;对经营企业违法经营严重违法广告涉及产品的,一律依法从严从重查处;对严重违法广告涉及的药品或医疗器械一律采取暂停销售行政强制措施。特别是市食品药品监管部门要加大执行力度,监督零售企业暂停销售发布严重违法广告涉及的产品,确保采取的行政强制措施执行到位。对查处后仍然发布严重违法广告的,由国家局曝光并在全国范围内采取行政强制措施。 加强对互联网发布药品信息的监管。各地食品药品监管部门要采取有效措施,加大对IP地址在辖区内的网站的检查力度,严格规范互联网药品信息和交易服务,对严重违法发布虚假药品信息的生产经营企业要依法严肃查处;对未取得互联网信息服务许可或备案的违法网站,移交当地通信部门核实关闭;对取得互联网信息服务许可或备案的违法网站,依法认定并做出责令停业等相关处罚后,对拒不改正的,由省级食品药品监管部门提请违法网站许可或备案地所属省级通信部门予以关闭。 四、认真履行广告审查监管责任 提高认识,加强领导。各级食品药品监管部门要从维护广大人民群众的健康权益的高度,深刻认识加强广告审查监管工作的重要意义,把整治违法违规广告作为一项重要任务纳入议事日程,突出重点、明确任务、强化措施、狠抓落实,确保本辖区内违法违规广告的治理工作取得明显成效。 强化执法联动,联合监管。各级食品药品监管部门要将治理违法广告工作纳入药品安全地方人民政府负总责的工作机制中,经常向地方党委、政府汇报违法广告整治工作;要加强与有关部门的协调配合,充分利用整治违法广告部门联席会议制度,强化部门间工作衔接,发挥各部门职能和手段,共同采取行政处理、责任追究等多种措施,形成有效的联合监管合力,增强处罚措施的联动效能。对有关部门提请认定的广告专业技术内容,要在规定时限内完成,对移送处理的严重违法广告案件,要加强跟踪,确保查处到位。 标本兼治,健全机制。各级食品药品监管部门要加强广告审查监管,要本着“标本兼治、重在治本”、“整顿和规范并重”的原则,坚持“打击和建设并重、处罚和教育并重”,大力推进广告发布单位的诚信体系建设,认真落实《药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法》,切实把“违法广告黑名单制度”作为打击违法发布广告的一项有效措施建立起来,探索建立对违法广告审查监督管理的长效机制。 加强宣传,营造氛围。各级食品药品监管部门要充分利用各种新闻媒体,大力宣传加强广告监督管理的重要意义、措施内容和取得的成效,向广大人民群众宣讲相关政策法规,普及安全用药知识。同时,完善违法广告新闻发布机制,积极营造共同关注广告、规范广告、监督广告的良好社会氛围。 国家食品药品监督管理局 二○一○年一月二十日

文  号:国食药监市[2007]625号

发布日期:2007-10-16

执行日期:2008-1-1

生效日期:1900-1-1

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为规范药品、医疗器械和保健食品广告发布秩序,促进药品、医疗器械、保健食品生产经营企业信用体系建设,国家局制定了《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。对执行中遇到的问题,请及时报国家局。

  国家食品药品监督管理局
二○○七年十月十六日

  附件:

药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法

  第一章 总则

  第一条 为切实维护广大消费者的合法权益,加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理,强化药品、医疗器械、保健食品生产经营企业诚信守法意识,促进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设,依据药品、医疗器械和保健食品监督管理的有关法律法规、《药品安全信用分类管理暂行规定》,制定本办法。

  第二条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理,是指食品药品监督管理部门在依法履行广告审查职责的同时,通过对药品、医疗器械、保健食品广告的监测,对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业发布广告行为进行信用等级认定,并根据信用等级开展针对性的监督管理工作。

  第三条 国家食品药品监督管理局负责对全国药品、医疗器械、保健食品生产经营企业发布广告行为信用等级认定的指导工作。

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织对辖区内药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息的采集、记录、认定和公示管理工作。

  第四条 对违法发布药品、医疗器械、保健食品广告的生产经营企业实施不良行为记录和公示,坚持教育与惩处相结合,综合治理的原则。

  第二章 信用信息的采集和发布

  第五条 地(市)级食品药品监督管理部门具体负责组织对本辖区内发布药品、医疗器械、保健食品违法广告的监测,对发布违法广告企业的不良信息进行采集、记录,建立企业不良信息记录档案,并及时将企业不良信息记录上报省级食品药品监督管理部门。

  地(市)级食品药品监督管理部门可以根据违法广告情节、影响程度等情况,在本辖区内发布消费安全警示。

  第六条 省级食品药品监督管理部门应及时将地(市)级食品药品监督管理部门上报的违法发布广告企业不良信息记录进行汇总,并依据本办法第三章规定对违法发布广告的企业进行信用等级认定。

  对违法发布广告情节严重的,省级食品药品监督管理部门可以在辖区内对其违法行为进行信用等级公示或发布消费安全警示。

  第七条 对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业违法发布广告行为进行信用等级公示的主要内容包括:广告中标示的产品名称、产品生产企业或经营企业的名称、发布违法广告媒介和时间、发布违法广告内容、简要概述、刊播次数以及食品药品监督管理部门采取的措施等。公示中不得涉及国家秘密、商业秘密与个人隐私。

  第三章 信用等级的认定

  第八条 药品、医疗械器、保健食品广告发布企业的信用等级分为三级:守信、失信和严重失信。信用等级的认定周期为一年,时间从每年的1月1日到12月31日。

  守信,是指企业本年度内发布的广告经食品药品监督管理部门监测,没有违反国家有关广告法律法规的。

  失信,是指企业本年度发布的药品、医疗器械、保健食品广告有违反国家有关广告法律法规的,但违法情节不严重。

  严重失信,是指企业本年度内发布的药品、医疗器械、保健食品广告违法情节严重,广告中含有以下内容:

  (一)任意更改经批准的产品适应症、功能主治或适应范围以及保健功能等内容进行虚假宣传的;

  (二)含有不科学地表示功效的断言或者保证、含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者、消费者等的名义和形象为产品功效作证明的;

  (三)违反有关广告法律法规的规定,含有其他严重欺骗和误导消费者进行虚假宣传的。

  第九条 被认定为失信等级的企业,在随后一年内发布的广告无违法违规的,其信用等级可调升到守信等级。

  被认定为严重失信等级的企业,在随后两年内发布的广告无违法违规的,其信用等级可调升到守信等级。

  被认定为失信等级的企业,在随后一年仍然存在违法发布广告的行为,无论违法情节是否严重,其信用等级将下调至严重失信等级。

  第十条 对发布广告不良行为的记录、信用信息的登记以及变更等,应填写《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息管理表》,同时列入企业安全信用档案进行管理。

  第四章 监督管理

  第十一条 食品药品监督管理部门对经认定为发布广告失信等级的药品、医疗器械、保健食品生产经营企业,责令限期改正,同时将其违法行为记录在信用档案中;逾期不改的,可以将其失信等级向社会予以公示,并加强对其监督检查的力度。

  第十二条 食品药品监督管理部门对经认定为发布广告严重失信等级的药品、医疗器械、保健食品生产经营企业,责令限期改正,其违法行为记录在信用档案中;逾期不改的,可以将其严重失信等级向社会予以公示,对其违法广告品种作为重点抽验对象,并对该品种的购销行为进行重点检查。

  第十三条 对失信和严重失信企业发布的广告,食品药品监督管理部门应对其广告中所标示的药品、医疗器械经营和使用单位加大监督管理力度;必要时可对广告中所标示的有关经营和使用单位的药品、医疗器械购销行为进行专项检查。

  第十四条 对篡改经批准的药品广告内容,任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者,进行虚假宣传的违法广告,省级食品药品监督管理部门应根据《药品广告审查办法》的规定,对该广告所涉及的药品采取行政强制措施。

  对违反食品药品监督管理部门做出的暂停销售违法广告品种的行政强制措施、继续销售该产品的经营企业,食品药品监督管理部门将记录该企业的不良行为,并将该企业认定为严重失信等级。

  第十五条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应将认定为失信和严重失信等级的企业的情况及时上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将根据各地上报的情况予以汇总发布。

  第十六条 各级食品药品监督管理部门应根据下列信息,对发布违法广告涉及的生产经营企业和品种加强日常监管:

  (一)国家食品药品监督管理局监测发布的违法广告信息;

  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门撤销或收回药品、医疗器械、保健食品广告批准文号的信息;

  (三)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发布的违法药品、医疗器械、保健食品广告公告;

  (四)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对药品、医疗器械、保健食品广告发布者信用等级认定的公示。

  第十七条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业,认为食品药品监督管理部门采集、记录、公示的信用信息与事实不符的,有权向该食品药品监督管理部门或其上级部门提出申诉。申诉经核查属实的,有关食品药品监督管理部门应当及时更正或责令其下级食品药品监督管理部门予以更正。

  对信用等级公示不当的,食品药品监督管理部门应当在原公示范围内予以更正。

  第十八条 对因违法发布广告而被认定为失信和严重失信的药品、医疗器械生产经营企业,食品药品监督管理部门应依法从重查处。

  第十九条 食品药品监督管理部门要加强同工商行政管理等有关部门的联系,建立必要的工作协调机制。

  第二十条 食品药品监督管理部门对发布药品、医疗器械广告企业的不良行为记录,应依据《药品安全信用分类管理暂行规定》,纳入企业安全信用档案进行管理。

  对发布保健食品广告企业的安全信用档案管理工作,也可参照《药品安全信用分类管理暂行规定》进行管理。

  第二十一条 对在发布药品、医疗器械、保健食品广告企业诚信管理工作中玩忽职守的工作人员,食品药品监督管理部门应依照有关规定对有关责任人给予行政处分。

  第五章 附 则

  第二十二条 本办法所称的药品、医疗器械、保健食品违法广告,是指经食品药品监督部门监测,对违法事实做出认定后向工商行政管理机关移送的广告,以及工商行政管理机关监测查处并向食品药品监督管理部门通报的药品、医疗器械、保健食品广告。

  第二十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十四条 本办法自2008年1月1日起施行。

药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理登记表

纳入信用管理的企业名称

产品类别以及产品名称

药品

处方药

非处方药

医疗器械

保健食品

是否有广告批准文号

有 □ 广告批准文号:
无 □

       发布广告不良行为违规记录

发布违法广告的时间及媒体

一般违规

严重违规

是否被采取强制措施

信用等级评定

信息等级变更

时间

信用变更的原因

变更后的信用等级

备注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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